Job Description
Summary
Contribuer, avec une surveillance appropriée, à tous les aspects pertinents des activités d’essais cliniques mondiaux afin d’obtenir les résultats de l’étude dans les délais, le budget, la qualité/conformité et les normes de rendement. Peut diriger des aspects spécifiques d’essais cliniques mondiaux. Membre principal de l’équipe des essais cliniques, contribue à l’excellence opérationnelle par l’amélioration des processus et le partage des connaissances et/ ou fournit des contributions au processus de développement clinique.
~Applicable à Clinical Scientific Expert II
L’expert scientifique clinique II (CSE II) fournit un soutien clinique et scientifique à toutes les phases d’une étude clinique sous la direction du (A)CD(M)D conformément aux processus de Novartis, aux BPC de l’ICH et aux exigences réglementaires. Ce rôle applique les principes d’excellence de l’examen des données cliniques et identifie les informations sur les données cliniques pour s’assurer que les données sont scientifiquement plausibles et pour identifier les tendances, les signaux et les risques associés aux critères d’évaluation des essais et à la sécurité des patients. Le CST II est un membre clé de l’équipe d’essais cliniques (CTT). De plus, le CST II appuie/dirige des documents ou des activités au niveau du programme selon les attributions.
About the Role
Major Accountabilities
~ Contribue à tous les résultats d’essais opérationnels/cliniques qui sont dans la portée de la JD spécifique, selon les délais, le budget, les procédures opérationnelles, la qualité / conformité et les normes de rendement.
~ Mener/Contribuer à l’étude des activités de démarrage telles que la supervision de l’élaboration de protocoles, le développement du CRF, l’élaboration d’un formulaire de consentement éclairé.
~ Assurer le traitement approprié de toutes les activités d’étude et fermer les activités, y compris, mais sans s’y limiter, la fermeture du site, la reddition de comptes finale en matière de médicaments et l’état de préparation à la vérification de la documentation du dossier principal de l’essai (si elle est dans la portée de la DJ spécifique).
~ Responsable de l’éducation, de la mise en œuvre et de la conformité aux normes (SOP) et des pratiques exemplaires pour les opérations cliniques et les activités d’examen des données cliniques dans le cadre des essais cliniques assignés et dans le cadre des programmes cliniques, y compris le partage des leçons apprises.
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)
Key Performance Indicators
Contribuer, avec une surveillance appropriée, à tous les aspects pertinents des activités d’essais cliniques mondiaux afin d’obtenir les résultats de l’étude dans les délais, le budget, la qualité/conformité et les normes de rendement. Peut diriger des aspects spécifiques d’essais cliniques mondiaux. Membre principal de l’équipe des essais cliniques, contribue à l’excellence opérationnelle par l’amélioration des processus et le partage des connaissances et/ ou fournit des contributions au processus de développement clinique.
~Applicable à Clinical Scientific Expert II
L’expert scientifique clinique II (CSE II) fournit un soutien clinique et scientifique à toutes les phases d’une étude clinique sous la direction du (A)CD(M)D conformément aux processus de Novartis, aux BPC de l’ICH et aux exigences réglementaires. Ce rôle applique les principes d’excellence de l’examen des données cliniques et identifie les informations sur les données cliniques pour s’assurer que les données sont scientifiquement plausibles et pour identifier les tendances, les signaux et les risques associés aux critères d’évaluation des essais et à la sécurité des patients. Le CST II est un membre clé de l’équipe d’essais cliniques (CTT). De plus, le CST II appuie/dirige des documents ou des activités au niveau du programme selon les attributions.
Work Experience
~Gestion et exécution des opérations
~Gestion de projet
~Gestion financière
~Collaborer par delà les frontières
~Phases de recherche clinique
~Conception d'essais cliniques, examen des données et rapports
~Collaborer par delà les frontières
Skills
~Intégrité des données
~Analyse des tendances
~Essais cliniques
~Protocole d'essai clinique
~Sciences de la vie
~Recherche clinique
~Surveillance des risques
~Conception de l'apprentissage
~Analyse des données
~Coaching
~Gestion du budget
Language
Anglais
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